医疗企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录；

（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）；

（三）入库记录；

（四）在库养护检查记录、库存记录；

（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测调查报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。