医疗器械

Medical Instrument

当前位置:首页 > 医疗器械 > 二类医疗器械经营备案


我们为您提供以下服务:


二类、三类医疗器械经营许可注册;医疗器械生产许可证办理;一次性无菌医疗用品经营许可注册;内资公司注册;外资公司注册;各类许可证办理;企业变更与注销服务;等一切商务代理,代办服务,只有您想不到,没有我们做不到的!



办理医疗器械经营备案凭证四大须知:


1.谁需要办理

需要从事医疗器械经营销售的企业,必须获得医疗器械经营许可,才可以正常经营。


2.在哪里办理

企业所在地区的食药监局,或者找我们代办


3.有效期


《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。



4.医疗器械类别



经营一类产品是不需要办理医疗器械经营许可证;


经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证;


经营三类产品才需要办理医疗器械经营许可证。




申请条件:


(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关血液学历或职称


(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;


(三)具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备;


(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、藏储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;


(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


注册所需材料:

1.法定代表人:身份证原件及学历证书原件,或无学历证书提供户口本原件,个人简历

2.质量负责人(1名):身份证原件及学历证书原件,个人简历

3.质量员:身份证原件及学历证书原件,个人简历

4.地址:建筑面积至少45平方,其中仓库15平,经营场地30平

5.二类所申报产品三证复印件


为什么选择我们:

(一)上市公司背景,实力雄厚,现已经服务10000多家企业

(二)全程一对一服务,解决各个环节的任何问题

(三)拥有大量合法合规场地,可以供您使用,节省您的成本和时间

(四)针对税收高的企业,我们可以提供税收筹划方案,帮您省钱省时间

如果有需要请联系我们!
咨询热线:400-861-3881 / 18939820715







联系我们

  • 地址

    上海市静安区江场路1228弄 20号楼 802室(五牛控股大厦)

  • 电话

    400-861-3881 / 18939820715(杨女士)

官方微信