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医疗器械知识问答

日期:2021/7/5 来源:

Q:.拿到医疗器械经营许可证就合法经营了吗?


A:当然不是啦,您还需要做这几件事才算合法经营:
1.进入“上海医疗器械追溯申报系统”进行信息注册!


1. 进入“国家医疗器械不良事件检测信息系统”注册账号

2. 进入“进销存软件”填写企业信息、供货商企业信息。企业经营的每一笔产品销售额。型号、金额、库存等情况也需要一一填明

Q:医疗器械网络销售需要哪些资质?


A:第二类医疗器械销售备案或者医疗器械销售许可证以及医疗器械网络销售信息表;如果是自建网站销售医疗器械需要依法取得《互联网药品信息服务资格证书》
Q:从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械应该包含哪些内容?


A:应该包含名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。


Q:从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息多久?
A:记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。


Q:从事医疗器械网络销售的企业应该填写哪些信息?

A:从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

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