医疗器械企业发现医疗器械不良事件后应该如何处理?
日期：2021/2/4 来源：
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
企业应当配备专职或者兼职人员，发现可疑医疗器械不良事件后应按规定上报医疗器械行政主管部门，建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。
400-861-3881
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