经营医疗器械须遵循的法规规章主要有：

① 《医疗器械监督管理条例》；

② 《医疗器械经营监督管理办法》；

③ 《医疗器械经营质量管理规范》（总局8号令）；

④ 《医疗器械网络销售监督管理办法》

⑤ 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》(785号文件)；

⑥ 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；

⑦ 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；

⑧ 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；

⑨ 《医疗器械召回管理办法》；

⑩ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

⑩ 《互联网药品信息服务管理办法》；等。