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办理医疗器械许可证,合规场地需要准备哪些材料?

日期:2021/1/25 来源:

【场地】

①自有/租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议;

②委托贮存:

a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);

b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(内容至少包含:产品名称、规格(型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件)

【经营场所、库房地址】

①地理位置图(可网络地图截取);

②外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);

③设施、设备目录。

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