在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

你可能会问，医疗器械种类那么多，如何界定每种器械的分类呢？

为此，CFDA（国家食品药品监督管理总局）制定了医疗器械分类目录，该目录共分为44个子目录。有兴趣的朋友可以去百度上看一下。

不同的类别的医疗器械对应有不同的监管程序。以二三类产品为例，这两类器械在上市销售前需要进行生产体系考核、产品注册检验、产品临床试验、技术审评等诸多考核，全部过关后才能取得医疗器械注册证。该过程行业内俗称“取证”。医疗器械直接关系民众健康及安全，所以较其他领域产品取证的难度要大很多，周期也要长很多。一般正常的取证速度是2至3年，但如果其中某个环节出现问题，时间大幅延长甚至半途而废的实例也是很多的。在取得注册证后，医疗器械才可以上市销售，所以注册证对各器械企业来说都非常重要。

以上就是今天的内容了，如果您在办理医疗器械经营许可证有什么疑问的话，欢迎咨询我们。

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