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医疗器械库房三色五区图是什么?

日期:2019-8-5 来源:上海医疗器械注册

很多人不知道医疗器械仓库中的三色五区是什么,今天就来告诉大家什么是三色五区.


三色:是指:红、绿、黄。红的是不合格区;黄的是退货区、待验区;绿的是合格品区、发货区。


五区指:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区;若为药品,还有一个五距的要求。

五距指:药品货位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。


医疗器械注册


医疗器械库房条件   

1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。


2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。


3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。


4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。


5、经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。(试剂经营需要冷库)



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