一类只需要营业执照且经营范围包含医疗器械销售，二类办理医疗器械备案凭证 ，三类办理医疗器械经营许可证。
二、哪些企业需要办理医疗器械许可证？
1. 药店
2. 经营医疗器械的企业
3. 眼镜店（销售隐形眼镜）
三、医院需要办理什么资质？
医疗机构执业许可证。
四、医疗器械许可证的有效期是几年？
5年。
五、什么是医疗器械经营行为？
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
六、医疗器械经营许可证有效期届满如何换证？
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
七、《医疗器械经营许可证》遗失了怎么办？
《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
八、办理医疗器械许可证需要哪些人员？
法人，企业负责人，质量负责人，质量机构负责人，验收员。
九、办理医疗器械许可证场地有什么要求？
普通二三类需要场地45平方米，包含体外诊断试剂场地要100平方米，无菌产品要求130平方米；此外体外诊断试剂是需要冷链，但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。
十、什么是医疗器械批发和零售？
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
十一、《医疗器械经营许可证》变更事项有哪些？
医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。涉及许可证事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。
十二、贮存医疗器械如何做到分区分类管理？
严格按照五区三色分类管理，合格区、发货区（绿色），待验区、退货区（黄色），不合格区（红色）。
十三、拿到医疗器械经营许可证就合法经营了吗？
当然不是啦，您还需要做这几件事才算合法经营：
1. 进入“上海医疗器械追溯申报系统”进行信息注册！；进入“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册账号；
2. 进入“进销存软件”填写企业信息、供货商企业信息。企业经营的每一笔产品销售额、型号、金额、库存等情况也需要一一填明。
十四、医疗器械网络销售需要哪些资质？
第二类医疗器械销售备案或者医疗器械销售许可证以及医疗器械网络销售信息表；如果是自建网站销售医疗器械需要依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。
十五、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械应该包含哪些内容？
应该包含名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
十六、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息多久？
记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
十七、办理二类医疗器械备案需要场地约谈嘛？
不需要，办理三类医疗器械许可证需要场地约谈。
十八、办理医疗器械许可证场地什么性质的房屋都可以嘛？
不是的，零售和批零兼营必须是店铺性质，批发的话厂房和店铺皆可。
十九、医疗器械有几种经营模式？
三种，零售，批发，批零兼营。
二十、药店需要办理医疗器械许可证嘛？
如果您要销售二三类医疗器械是需要办理医疗器械经营许可证的。
二十一、什么时候需要完成企业自查？
每年的一月份需要完成前一年的企业自查。
二十二、住所和经营场所可以不一致吗？
医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
二十三、经营一次性无菌医疗器械的企业场地要求有哪些？
经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房+经营场所使用面积应当不少于130平方米。
二十四、在申请医疗器械经营许可证时，场地和库房的面积是使用面积还是建筑面积？
经营许可中，经营场地和库房要求以“使用面积”为计算要求，非租赁面积或建筑面积。
二十五、赠送医疗器械算不算销售？是否要取得许可或备案资质？
根据《增值税暂行条例实施细则》第四条第八款规定，将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人，视同销售货物。因此赠送医疗器械同样需要取得许可或备案资质。
二十六、申请办理过程中，经办人一定要是法定代表人吗？
不一定，如果经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。
400-861-3881
