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第一类医疗器械生产首次备案需要准备哪些材料?

日期:2021/3/8 来源:

第一类医疗器械生产首次备案需要准备哪些材料?一般情况:

注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项3 . 经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项8 . 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项9 . 主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)
注意事项10 . 质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项11 . 工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)
注意事项12 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项13 . 申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)
注意事项14 . 材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
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