一、医疗器械经营许可证办理纸质资料

1、加盖公章的营业执照复印件；

2、法定代表人身份证、学历证明复印件及手机号码和邮箱，企业负责人是否由法定代表人兼任？如不兼任则需提供企业负责人的身份证、学历复印件及手机号码；

3、拟办企业质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码；（原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业,需三年以上医疗器械管理工作经验）；质量机构负责人（原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业）的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码；（涉及体外诊断试剂的企业需中级、初级检验学相关专业各一人的身份证、学历证明复印件，工作经历证明原件及手机号码）；

4、提供销售员（经营植入和介入类的该人员需医学相关专业并提供供应商培训相关证明）、计算机管理员、仓管、验收、售后服务、行政、财务部人员姓名、专业、学历、身份证号即可（一个人可任三个岗位）；

5、经营范围：提供三证（生产厂家或代理人的营业执照、医疗器械许可证、注册证、登记表及附件的复印件并加盖生产厂家或代理人的红章），经营设备类的企业还必须提供设备维修协议；

6、上海实际经营地址或仓库的邮编、电话；

7、计算机软件发票及功能说明；

8、与第三方物流签署的贮存、配送相关协议。

二、医疗器械经营许可证办理现场约谈时

1、法定代表人或企业负责人之一和质量负责人两个人亲自来廊下，同时带好法定代表人、企业负责人、质量负责人三人的身份证、学历证明原件，缺一不可！（同时带好质量机构负责人的身份证、学历证明原件，人不必过来）。并带来计算机+管理软件（能正常使用）、管理制度（18条）、记录表格（16种）、法规档案、经营的医疗器械产品资质档案、供应商资质档案、设备档案、员工档案、培训档案、健康档案、执照原件、公章。