企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立库存产品检查记录。内容包括:
(一)检查并改善贮存与作业流程,贮存合理、标示清晰,发现问题应当及时调整优化贮存作业流程;
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录,包括:日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;
(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养,发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
(六)企业应当根据库存记录,对医疗器械进行定期盘点,做到货物与账目相符。库存记录内容包括:入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。