（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）首营审核的规定（包括供货者、产品、购货者资格审核所需的相关证明文件及审核记录）；

（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输冷链/保温监测记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录、售后服务记录的规定）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与不合格品处置记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定（包括退换货的原则、操作流程，退换货记录）；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等，医疗器械不良事件监测调查报告记录）；

（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等，计量器具使用检定记录）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告/重大质量事故报告等，质量查询、投诉、抽查情况记录、质量事故调查处理报告记录）；

（十五）计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）；

(十六) 医疗器械追踪溯源的规定（包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等）；

(十七) 质量管理制度执行情况考核的规定；（制度执行考核记录）

(十八)质量管理自查的规定（包括自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度；于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告）。

【核查管理制度与记录表单】