我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

也就是说，对于第三类医疗器械的操作，有必要申请医疗器械操作许可证，该许可证是行政许可; 对于第二类医疗设备的操作，只需进行记录。

重要说明：医疗设备的三类不包括两类。 也就是说，企业同时销售两类医疗器械和三类医疗器械的，应当办理许可和备案手续。

那两者之间的区别到底在哪呢?

  一、申请条件方面的区别

  申请二类医疗器械备案所需要求：

  1.具有4名以上相关工作人员;

  2.具有超过50平以上的经营产所;

  3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

  申请三类医疗器械经营许可除符合以上要求外还需满足以下几点：

  1.企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;

  2.对企业人员提供数量有更高的要求，必须要满6名以上专业人员

  3.具有超过80平以上的经营产所

  二、申请资料方面的区别

  申请第二类医疗器械经营需提交以下资料：

  1.营业执照;

  2.相关负责人身份证明等文件;

  3.组织机构与部门设置说明;

  4.经营范围、经营方式说明;

  5.经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证;

  6.经营设施、设备目录;

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  申请第三类医疗器械经营的除提供以上全部资料外还需提供以下资料：

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;